Реаферон-ЕС

Инструкция по применению

Регистрационный номер:

P N000642/01-220708

Торговое название препарата:

Реаферон-ЕС

Международное непатентованное название:

интерферона альфа-2b

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 500 000 ME, 1 000 000 МЕ, 3 000 000 МЕ, 5 000 000 МЕ

Состав:

В одной ампуле содержится 500 000. ME, 1 000 000 ME, 3 000 000 ME или 5 000 000 ME интерферона альфа-2b человеческого рекомбинантного.
Вспомогательные вещества: альбумин человеческий донорский - 4,5 мг, натрия хлорид - от 8,09 до 9,07 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат - от 2,74 до 3,82 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - от 0,37 до 0,58 мг.

Описание:

Представляет собой порошок или пористую массу белого цвета.

Иммунобиологические свойства

Реаферон-ЕС - лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения. Содержит в качестве активного вещества интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный - белок, синтезированный штаммом кишечной палочки, в генетический аппарат которой встроены два гена человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2. Идентичен человеческому лейкоцитарному интерферону альфа-2.

Препарат Реаферон-ЕС обладает противовирусной, противоопухолевой, иммуномодулирующей активностью.
Реаферон-ЕС при парентеральном введении подвергается распаду, частично выводится в неизменном виде, главным образом, через почки. Как и все интерфероны, у отдельных лиц при длительном применении препарат может вызывать появление антител к интерферону, что может приводить к снижению лечебного эффекта.

Показания к применению:

Реаферон-ЕС применяют в комплексной терапии у взрослых:

• при остром вирусном гепатите В - среднетяжелых и тяжелых формах в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи (в более поздние сроки назначение препарата менее эффективно; препарат не эффективен при развивающейся печеночной коме и холестатическом течении заболевания);
• при остром затяжном гепатите В и С, хроническом активном гепатите В, С и Д без признаков цирроза и при появлении признаков цирроза печени;
• при вирусных (гриппозных, аденовирусных, энтеровирусных, герпетических, паротитных), вирусно-бактериальных и микоплазменных менингоэнцефалитах. Применение препарата наиболее эффективно в первые 4 дня заболевания;
• при вирусных конъюнктивитах, кератоконъюнктивитах, кератитах, кератоувеитах;
• при раке почки IV стадии, волосато-клеточном лейкозе, злокачественных лимфомах кожи (грибовидный микоз, первичный ретикулез), саркоме Капоши, базально-клеточном и плоскоклеточном раках кожи, кератоакантоме, хроническом миелолейкозе, гистеоцитозе-Х, сублейкемическом миелозе, эссенциальной тромбоцитопении;
• при рассеянном склерозе.

Реаферон-ЕС применяют в комплексной терапии у детей:

• при остром лимфобластном лейкозе в периоде ремиссии после окончания индуктивной химиотерапии (на 4-5 месяце ремиссии);
• при респираторном папилломатозе гортани, начиная со следующего дня после удаления папиллом.

Способ применения и дозы:

Препарат применяют внутримышечно, в очаг или под очаг поражения, субконъюнктивально или местно.
Непосредственно перед применением содержимое ампулы растворяют в воде для инъекций (в 1 мл - при внутримышечном введении и в очаг, в 5 мл - при субконъ-юнктивальном и местном введении).
Раствор препарата должен быть прозрачным, без посторонних включений. Время растворения должно составлять от 2 до 4 мин.

Внутримышечное введение
При остром гепатите В препарат вводят по 1 000 000 ME 2 раза в сутки в течение 5-6 дней, затем дозу снижают до 1 000 000 ME в сутки и вводят еще в течение 5 дней. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови) курс лечения может быть продолжен по 1 000 000 ME 2 раза в неделю в течение 2 недель. Курсовая доза составляет 15 000 000-21 000 000 ME.

При остром затяжном и хроническом активном гепатите В при исключении дельта-инфекции и без признаков цирроза печени препарат вводят по 1 000 000 ME 2 раза в неделю в течение 1-2 месяцев. При отсутствии эффекта лечение продлить до 3-6 месяцев или после окончания 1-2 месячного лечения провести 2-3 аналогичных курса с интервалом 1-6 месяцев.

При остром затяжном и хронически активном гепатите С без признаков цирроза печени препарат вводят по 3 000 000 ME 3 раза в неделю в течение 6-8 месяцев. При отсутствии эффекта лечение продляют до 12 месяцев. Повторный курс лечения через 3-6 месяцев.

При хроническом активном гепатите Д без признаков цирроза печени препарат вводят по 500 000 - 1 000 000 ME в сутки 2 раза в неделю в течение 1 месяца. Повторный курс лечения через 1-6 месяцев.

При хронических активных гепатитах В и Д с признаками цирроза печени препарат вводят по 250 000 - 500 000 ME в сутки 2 раза в неделю в течение 1 месяца. При появлении признаков декомпенсации проводят аналогичные повторные курсы с интервалами не менее 2 месяцев.

При раке почки препарат применяют по 3 000 000 ME ежедневно в течение 10 дней. Повторные курсы лечения (3-9 и более) проводят с интервалами в 3 недели. Общее количество препарата составляет От 120 000 000 ME до 300 000 000 ME и более.

При волосато-клеточном лейкозе препарат вводят ежедневно по 3 000 000 -6 000 000 ME в течение 2-х месяцев. После нормализации гемограммы суточную дозу препарата снижают до 1 000 000 - 2 000 000 ME. Затем назначают поддерживающую терапию по 3 000 000 ME 2 раза в неделю в течение 6-7 недель. Общее количество препарата составляет 420 000 000 - 600 000 000 ME и более.

При остром лимфобластном лейкозе у детей в периоде ремиссии после окончания индуктивной химиотерапии (на 4-5 месяце ремиссии) препарат вводят по 1 000 000 ME 1 раз в неделю в течение 6 месяцев, затем 1 раз в 2 недели в течение 24 месяцев. Одновременно проводят поддерживающую химиотерапию.

При хроническом миелолейкозе препарат вводят по 3 000 000 ME ежедневно или по 6 000 000 ME через день. Срок лечения от 10 недель до 6 месяцев.

При гистеоцитозе-Х препарат вводят по 3 000 000 ME ежедневно в течение 1 месяца. Повторные курсы с 1-2-месячными интервалами в течение 1-3 лет.

При сублейкемическом миелозе и эссенциальной тромбоцитопении для коррекции гипертромбоцитоза препарат вводят по 1 000 000 ME ежедневно или через 1 сутки в течение 20 дней.

При злокачественных лимфомах и саркоме Капоши препарат вводят по 3 000 000 МЁ в сутки ежедневно в течение 10 дней в сочетании с цитостатиками (проспидин, циклофосфан) и глюкокортикостероидами. При опухолевой стадии, грибовидного микоза и ретикулосаркоматозе целесообразно чередовать внутримышечное введение препарата по 3 000 000 ME и внутриочаговое - по 2 000 000 ME в течение 10 дней.
У больных эритродермической стадией грибовидного микоза при повышении температуры свыше 39 °С и в случае обострения процесса введение препарата следует прекратить. При недостаточном терапевтическом эффекте через 10-14 дней назначают повторный курс лечения. После достижения клинического эффекта назначают поддерживающую терапию по 3 000 000 ME один раз в неделю в течение 6-7 недель.

При ювенильном респираторном папилломатозе гортани препарат вводят по 100 000 - 150 000 ME на кг веса тела ежедневно в течение 45-50 дней, затем в той же дозировке 3 раза в неделю в течение 1 месяца. Второй и третий курс проводят с интервалом 2-6 месяцев.

При рассеяном склерозе препарат назначают по 1 000 000 ME при пирамидном синдроме 3 раза в сутки, при мозжечковом синдроме - 1 - 2 раза в сутки в течение 10 дней с последующим введением по 1 000 000 ME 1 раз в неделю в течение 5-6 месяцев. Общее количество препарата составляет 50 000 000 - 60 000 000 ME.

У лиц с высокой пирогенной реакцией (39 °С и выше) на введение препарата рекомендуется одновременное применение индометацина.

Перифокальное введение
При базально-клеточном и плоскоклеточном раке, кератоакантоме препарат вводят под очаг поражения по 1 000 000 ME 1 раз в сутки ежедневно в течение 10 дней. В случае выраженных местных воспалительных реакций введение под очаг поражения проводят через 1-2 дня. По окончании курса, при необходимости, проводят криодеструкцию.

Субконъюнктивальное введение
При стромальных кератитах и кератоиридоциклитах назначают субконъюнктивальные инъекции препарата в дозе по 60 000 ME в объеме 0,5 мл ежедневно или через день в зависимости от тяжести процесса. Инъекции проводят под местной анестезией 0,5 %-ным раствором дикаина. Курс лечения - от 15 до 25 инъекций.

Местное применение
Для местного применения содержимое ампулы препарата растворяют в 5,0 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. В случае хранения раствора препарата необходимо, соблюдая правила асептики и антисептики, перенести содержимое ампулы в стерильный флакон и хранить раствор в холодильнике при 4-10 °С не более 12 ч.

При конъюнктивите и поверхностных кератитах на конъюнктиву пораженного глаза наносят по 2 капли раствора 6-8 раз в сутки. По мере исчезновения воспалительных явлений число инстилляций уменьшают до 3-4-х. Курс лечения - 2 недели.

Побочное действие

При парентеральном введении препарата возможны озноб, повышение температуры, утомляемость, кожные высыпания и зуд, а также лейко- и тромбоцитопения, в случае последних необходимо проведение анализа крови 2-3 раза в. неделю. При перифокальном введении - местная воспалительная реакция. Эти побочные явления обычно не являются препятствием для продолжения применения препарата.

При местном применении препарата на слизистой оболочке глаза возможны конъюнктивальная инфекция, гиперемия слизистой глаза, единичные фолликулы, отек конъюнктивы нижнего свода.

При резко выраженных местных и общих побочных реакциях введение, препарата следует прекратить.

Противопоказания:

Препарат противопоказан:

• при тяжелых формах аллергических заболеваний;
• при беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Интерферон альфа-2b способен снижать активность Р-450 цитохромов и, следовательно, влиять на метаболизм циметидина, фенитоина, курантила, теофиллина, диазепама, пропранолола, варфарина, некоторых цитостатиков. Может усиливать нейротоксическое, миелотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ним.
Следует избегать совместного назначения с препаратами, угнетающими ЦНС, иммуносупрессивными препаратами (включая пероральные и парентеральные формы кортикостероидов).

Для лечения инфекционно-воспалительных и вирусных заболеваний препарат можно применять в составе комбинированной терапии с антибактериальными препаратами, глюкокортикоидами и противовирусными препаратами (Рибавирин, Зидовудин и пр.).

Употребление алкоголя во время лечения не рекомендуется.

Форма выпуска:

В ампулах по 500 000 ME или 1 000 000 ME, или 3 000 000 ME, или 5 000 000 ME; 5 ампул в ячейковой упаковке; 1 или 2 ячейковые упаковки в картонной пачке. В каждую пачку помещают Инструкцию по применению и скарификатор ампульный. Если ампулы имеют кольцо излома или точку надлома, скарификатор в упаковку не вкладывают.

Условия транспортирования и хранения:

Транспортировать и хранить в соответствии с требованиями СП 3.3.2.1248-03 в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек:

Отпускается по рецепту.

Предприятие-производитель
ЗАО «ВЕКТОР-МЕДИКА»
630099, г.Новосибирск, ул.М.Горького, 17а.