Рецидивирующая злокачественная глиома
Данные, полученные в испытании Северо-Американским консорциумом по опухолям мозга, показывают, что при применении ТАКСОЛА ремиссии наблюдаются у 35 процентов больных, однако средний срок до последующей прогрессии опухоли составляет всего лишь шесть недель.
Испытания ТАКСОЛА в рамках протокола фазы II у больных с рецидивирующей злокачественной глиомой показало, что общий процент ремиссий составляет 35 процентов. Данные по этому исследованию были доложены Д-ром Майклом Прадосом из медицинской школы Университета Калифорнии в Сан-Франциско от имени Северо-Американского консорциума по опухолям мозга.
В этом многоцентровом испытании исходная терапия проводилась с помощью ТАКСОЛА в дозе 210 мг/м2, который вводили после премедикации путем внутривенного вливания на протяжении 3 часов с интервалом в три недели. У 29 больных дозы ТАКСОЛА наращивали до максимума, составлявшего 240 мг/м2; гранулоцитный колониестимули-рующий фактор не применялся. У больных, включенных в испытание позже, последующие дозы корректировались по необходимости в зависимости от токсического эффекта.
Из 41 включенного в испытание больного 40 отвечали критериям для проведения оценки; 30 мужчин и 10 женщин, средний возраст 46 лет (интервал 26 - 69 лет). Все страдали рецидивирующей злокачественной глиомой.
"Мы получили обнадеживающий результат, общий процент ремиссий составлял 35 процентов", - отмечает Д-р Прадос, - "однако продолжительность ремиссий была крайне короткой. Среднее время до начала прогрессии опухоли составляло только шесть недель. Что же касается токсичности, то профиль побочных эффектов при этих дозах был в целом сходным с тем, что сообщалось для других серий больных. Среди 29 больных, у которых дозы были увеличены до 20 мг/м2, миелосупрессия была минимальной и не отмечалось эпизодов фебрильной нейтропении. Сенсорные нейропатии наблюдались только у 15 процентов больных, однако даже при дозе, равной 240 мг/м2, не отмечалось периферических нейропатий степени 3. Токсичность в отношении центральной нервной системы (ЦНС) носила многофакторный характер, что было обусловлено только самим препаратом, а также исходным заболеванием, поскольку препарат вводился больным с нарушенным гематоэнцефалическим барьером. Токсичность в отношении ЦНС была значительной и проявлялась у большинства больных в форме головных болей".
Эта группа также начала исследование по протоколу фазы I/II для определения оптимальной дозы ТАКСОЛА у больных с этой злокачественной опухолью. Результаты нового исследования смогут более точно охарактеризовать истинный процент ремиссий и их продолжительность, говорит Д-р Прадос. Также будут проводиться фармакокинетические исследования для характеристики системной концентрации ТАКСОЛА после трехчасового вливания больным с глиомами.
