Лекарства по наименованию
А   Б   В   Г   Д   Е   Ж   З   И   Й   К   Л   М   Н   О   П   Р   С   Т   У   Ф   Х   Ц   Ч   Ш   Э   Ю   Я   
  

  Экомед (")
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Экомед®

Регистрационный номер:

ЛП-000469

Торговое название препарата: Экомед®

Международное непатентованное название:

азитромицин

Лекарственная форма:

капсулы.

Состав:


Одна капсула содержит:
активное вещество: азитромицина дигидрат (в пересчете на азитромицин) – 250 мг;
вспомогательные вещества: лактулоза – 250 мг, повидон – 9,3 мг, кальция стеарат – 3,1мг, целлюлоза микрокристаллическая до получения содержимого капсулы массой 560 мг;
оболочка капсулы (донышко): титана диоксид – 2%, желатин – до 100%;
оболочка капсулы (крышечка): краситель пунцовый [Понсо 4 R] – 1,36%, краситель железа оксид красный – 0,85%, титана диоксид – 2,5%, желатин до 100%.

Описание: Твердые желатиновые капсулы № 00, с белым корпусом и красной крышкой. Содержимое капсул – гранулированный порошок белого или почти белого цвета.

Фармакологическая группа: антибиотик – азалид

Код ATX: J01FA10.

Фармакологическое действие
Антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов, действует бактериостатически. Связываясь с 50S субъединицей рибосом, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции, подавляет синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий, в высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект. Действует на вне- и внутриклеточно расположенных возбудителей.
Микроорганизмы могут быть изначально устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.
Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (Минимальная ингибирующая концентрация (МИК), мг/л):

МикроорганизмыМИК, мг/л
ЧувствительныеУстойчивые
Staphylococcus≤1>2
Streptococcus А, В, C, G≤0,25>0,5
Streptococcus pneumoniae≤0,25>0,5
Haemophilus influenzae≤0,12>4
Moraxella catarrhalis≤0,5>0,5
Neisseria gonorrhoeae≤0,25>0,5

Чувствительны:
аэробные грамположительные микроорганизмы:
Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные),
Streptococcus pneumoniae (пенициллинчувствительные),
Streptococcus pyogenes;
аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
Haemophilus influenzae,
Haemophilus parainfluenzae,
Legionella pneumophila,
Moraxella catarrhalis,
Pasteurella multocida,
Neisseria gonorrhoeae;
анаэробные микроорганизмы:
Clostridium perfringens,
Fusobacterium spp.,
Prevotella spp.,
Porphyromonas spp.;
прочие:
Chlamydia trachomatis,
Chlamydia pneumoniae,
Chlamydia psittaci,
Mycoplasma pneumoniae,
Mycoplasma hominis,
Borrelia burgdorferi.
Умеренно чувствительны или нечувствительны: аэробные грамположительные микроорганизмы:
Streptococcus pneumoniae (умеренно чувствительные или резистентные к пенициллину).
Устойчивы:
аэробные грамположительные микроорганизмы:
Enterococcus faecalis,
Staphylococci sрр.(метициллинустойчивые),
Staphylococcus aureus (включая метициллинчувствительные штаммы)
Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus spp. группы А (бета-гемолитические).
Азитромицин не активен в отношении штаммов грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.
Анаэробы:
группа Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика
После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. Биодоступность после однократного приема 0.5 г – 37 % (эффект "первого прохождения" через печень), максимальная концентрация (Сmax) после перорального приема 0,5 г – 0.4 мг/л, время достижения максимальной концентрации (ТСmax) – 2-3 ч. Концентрация в тканях и клетках в 1:0-50 раз выше, чем в сыворотке крови. Объем распределения – 31.1 л/кг, связывание с белками плазмы обратно пропорционально концентрации в крови и оставляет 7-50 %.
Азитромицин кислотоустойчив, липофилен. Легко проходит через гистогематические барьеры, хорошо проникает в дыхательные пути, мочеполовые органы и ткани, в т.ч. в предстательную железу, кожу и мягкие ткани. К месту инфекции транспортируется также фагоцитами, полиморфно-ядерными лейкоцитами и макрофагами, где высвобождается в присутствии бактерий.
Проникает через мембраны клеток и создает в них высокие концентрации, что особенно важно для эрадикации внутриклеточно расположенных возбудителей.
В очагах инфекции концентрация на 24-34 % выше, чем в здоровых тканях и коррелирует с выраженностью воспалительного процесса. Сохраняется в эффективных концентрациях в течение 5-7 дней после приема последней дозы.
В печени деметилируется, образующиеся метаболиты не активны. В метаболизме препарата участвуют изоферменты CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7, ингибитором которых он является. Плазменный клиренс – 630 мл/мин: период полувыведения между 8 и 24 ч после приема – 14-20 ч, период полувыведения в интервале от 24 до 72 ч – 41 ч. Более 50 % препарата выводится кишечником в неизмененном виде, 6 % – почками.
Прием пищи существенно изменяет фармакокинетику: Сmax увеличивается (на 31%), показатель площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) не изменяется.
У пожилых мужчин (65-85 лет) фармакокинетические параметры не меняются, у женщин увеличивается Сmax (на 30-50 %).

Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

  • инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов: фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит;
  • инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванная атипичными возбудителями;
  • инфекции кожи и мягких тканей: угри обыкновенные средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы;
  • начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) – мигрирующая эритема (erythema migrans);
  • инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

    Противопоказания

  • гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов;
  • тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;
  • детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для данной лекарственной формы);
  • грудное вскармливание;
  • одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином.

    С осторожностью

  • умеренные нарушения функции печени и почек;
  • при аритмиях или предрасположенности к аритмиям и удлинению интервала QT;
  • при совместном применении терфенадина, варфарина, дигоксина.

    Применение при беременности и лактации.
    Азитромицин при беременности рекомендуется назначать только в случаях, когда ожидаемая польза от его приема для матери превышает потенциальный риск для плода.
    Во время лечения азитромицином грудное вскармливание приостанавливают.

    Режим дозирования
    Экомед® принимают внутрь, один раз в сутки по две капсулы 250 мг, независимо от приема пищи.
    Взрослым (включая пожилых людей) и детям старше 12 лет с массой тела свыше 45 КГ.
    При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: по две капсулы 250 мг один раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза – 1,5 г).
    При угрях обыкновенных средней степени тяжести: по две капсулы 250 мг один раз в сутки в течение 3-х дней, затем по 250 мг два раза в неделю в течение 9 недель. Курсовая доза 6,0 г.
    При мигрирующей эритеме: в первый день одновременно 4 капсулы по 250 мг, затем со 2-го по 5-й день по две капсулы ежедневно. Курсовая доза 3,0 г.
    При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): одномоментно 4 капсулы по 250 мг.
    Назначение пациентам с нарушениями функции почек.
    Для пациентов Умеренными нарушениями функции почек (криренс креатинина >40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

    Побочное действие
    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, анорексия, запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, гепатит, изменение лабораторных показателей функции печени, печеночная недостаточность, некроз печени (возможно со смертельным исходом).
    Аллергические реакции: зуд, кожные высыпания, ангионевротический отек, крапивница, фотосенсебилизация, анафилактическая реакция (в редких случаях со смертельным исходом), многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиение, аритмия, желудочковая тахикардия, увеличение интервала QT, двунаправленная желудочковая тахикардия.
    Со стороны центральной нервной системы: головокружение/вертиго, головная боль, судороги, сонливость, парестезия, астения, бессонница, гиперактивность, агрессивность, беспокойство, нервозность.
    Со стороны органов чувств: шум в ушах, обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме высоких доз в течение длительного времени), нарушение восприятия вкуса и запаха.
    Со стороны кровеносной и лимфатической систем: тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия.
    Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия.
    Со стороны мочеполовой системы: интерстециальный нефрит, острая почечная недостаточность.
    Прочие: вагинит, кандидоз.

    Передозировка
    Симптомы: временная потеря слуха, тошнота, рвота, диарея.
    Лечение симптоматическое.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
    Антацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в крови на 30%, поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды.
    При парентеральном применении азитромицин не влияет на концентрацию циметидина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, триазолама, ко-тримоксазола в плазме при совместном применении, однако не следует исключать возможности таких взаимодействий при назначении азитромицина для приема внутрь.
    При необходимости совместного применения с циклоспорином, рекомендуется контролировать содержание циклоспорина в крови.
    При совместном приеме дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови, т.к. многие макролиды повышают всасывание дигоксина в кишечнике, увеличивая тем самым его концентрацию в плазме крови.
    При необходимости совместного приема с варфарином рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.
    Одновременный прием терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение QT интервала. Исходя из этого, нельзя исключить вышеуказанных осложнений при совместном приеме терфенадина и азитромицина.
    Поскольку существует возможность ингибирования изофермента CYP3A4 азитромицином в парентеральной форме при совместном применении с циклоспорином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими препаратами, метаболизм которых происходит с участием этого изофермента, следует учитывать возможность такого взаимодействия при назначении азитромицина для приема внутрь.
    При совместном приеме азитромицина и зидовудина, азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его глюкуронированного метаболита. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита – фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не ясно.
    При одновременном приеме макролидов с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия.

    Особые указания
    В случае пропуска приема антибиотика, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, последующие дозы принимать с интервалом в 24 ч.
    После отмены терапии азитромицином реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться в течение продолжительного времени и могут потребовать специфической терапии под наблюдением врача.
    Учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

    Форма выпуска
    Капсулы по 250 мг
    По 6 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной
    По 6 капсул во флаконы для лекарственных средств из пластика или во флаконы полимерные.
    Каждый флакон, по 1 контурной: ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

    Срок годности
    2 года. Не использовать после истечения срока годности.

    Условия хранения
    В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

    Условия отпуска
    По рецепту.

    Владелец регистрационного удостоверения
    ОАО «АВВА РУС», Россия,
    121614 г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9.

    Производитель/организация принимающая претензии:
    ОАО «АВВА РУС», Россия,
    610044 г. Киров, ул. Луганская, д. 53А.

    Претензии потребителей направлять в адрес производителя.

  • Экомед
    Март 2013 г.