ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

КОЛМЕ^®

(COLME^®)

Регистрационный номер: П N011263/01-040407

Торговое название: КОЛМЕ

Международное непатентованное название (МНН): Цианамид

Лекарственная форма: раствор (капли) для приема внутрь

Состав: в ампуле 15 мл содержится
Активное вещество: цианамид 0,9 г (в 1 капле 3 мг)
Вспомогательные вещества: кислота сорбиновая, кислота уксусная ледяная, натрия ацетат, вода для инъекций.

Описание: прозрачный бесцветный раствор со слабым запахом уксусной кислоты.

Фармакотерапевтическая группа: средство лечения алкоголизма
Код ATX V03AA

Фармакологические свойства
Действие цианамида основано на блокаде ацетальдегидегидрогеназы, которая участвует в метаболизме этилового спирта. Это приводит к повышению концентрации метаболита этилового спирта - ацетальдегида, вызывающего отрицательные ощущения (приливы крови к лицу, тошноту, тахикардию, одышку и т.п.), которые делают чрезвычайно неприятным употребление алкоголя после приема препарата. Это приводит к условно-рефлекторному отвращению к вкусу и запаху спиртных напитков.
Сенсибилизационное действие цианамида на алкоголь проявляется раньше (примерно через 45-60 минут) и длится короче (около 12 часов), чем действие дисульфирама. Также в отличие от дисульфирама цианамид не обладает гипотоническим эффектом.

Показания к применению
КОЛМЕ применяется для лечения больных хроническим алкоголизмом и профилактики рецидивов.

Противопоказания
Тяжелые сердечные заболевания, заболевания дыхательных путей и почек со снижением функций, тяжелые заболевания печени, беременность, период грудного вскармливания, повышенная индивидуальная чувствительность к препарату.

Способ применения и дозы
Лечение назначается после тщательного обследования больного и предупреждения о последствиях и осложнениях. Препарат принимается внутрь по 36-75 мг (12-25 капель 2 раза в сутки с интервалом в двенадцать часов) по индивидуальной схеме.
Для дозирования следует разбить ампулу, содержащую раствор препарата, вылить содержимое во флакон, вложенный в упаковку, и надеть на флакон капельницу. Флакон должен быть плотно закрыт.

Побочное действие
Препарат, как правило, хорошо переносится, если не употребляется алкоголь. Иногда возможны усталость, сонливость, кожные высыпания, шум в ушах, транзиторный лейкоцитоз.

Передозировка (интоксикация) препаратом
Симптомы не описаны, возможно усиление побочного действия. В случае приёма слишком больших доз препарата рекомендуется промыть желудок и назначить симптоматическое лечение, направленное на поддержание функций печени, дыхания и сердечно-сосудистой системы, также необходим контроль за показателем гематокрита и, в случае необходимости, переливание крови.

Реакция на алкоголь
При одновременном приеме с алкоголем появляются следующие симптомы: выраженная гиперемия кожных покровов, «пульсация» в голове и шее, тошнота, тахикардия, затруднение дыхания, слабость, нечеткость зрения, обильное потоотделение, боль в груди. В наиболее тяжелых случаях - рвота, снижение артериального давления, угнетение дыхания, коллаптоидное состояние. Характер и степень тяжести симптомов зависят от количества принятого алкоголя и препарата. В тяжелых случаях необходимо провести симптоматическую терапию, направленную на поддержание функций дыхательной и сердечно-сосудистой системы, внутривенное вливание антигистаминных препаратов.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Следует избегать назначения KOJIME вместе с метронидазолом, изониазидом, фенотоином и другими ингибиторами альдегида дегидрогеназы, которые могут усилить реакцию с алкоголем. После приёма дисульфирама, перед назначением KOJIME, должен быть перерыв не менее 10 дней.
КОЛЬМЕ не совместим с препаратами альдегидной группы (паральдегид и продукты хлорала).

Особые указания
KOJIME должен применяться только под наблюдением врача и с ведома пациента. Возможно возникновение реакции на алкоголь, содержащийся в некоторых медикаментах и пищевых продуктах.
Лечение КОЛМЕ можно начинать только по истечении 12 часов с момента последнего приёма алкоголя. КОЛМЕ должен применяться с осторожностью в тех случаях, когда реакция на одновременный приём с алкоголем может повлечь за собой риск для здоровья пациента: при гипертиреозе, сахарном диабете, эпилепсии, сердечно-сосудистых заболеваниях, заболеваниях почек. При длительном приёме рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы не реже, чем один раз в полгода.

Форма выпуска:

По 15 мл в ампулах из коричневого стекла.
По 1 или 4 ампулы в комплекте с флаконом-дозатором (капельницей), помещают в ячейковый пластиковый поддон, который помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.

Условия хранения
Список Б.
В защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С

Срок годности:
2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
По рецепту врача.

Адрес производителя
Фаэс Фарма С.А.(Испания)
произведено на Лаборатория Витория С.А.
Руа Элиас Гарсия 2В, Венда Нова 2700-327 Амадора Португалия

Представительство в Москве:
ООО «Фармлюкс», 115432 г. Москва ул. Трофимова д.6