ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ФЕКСОФАСТ (FEXOFAST)

Регистрационное удостоверение.

Торговое название препарата: Фексофаст

Международное непатентованное название:

фексофенадин

Химическое название: 4-[ 1 - гидрокси-4-(4-гидроксидифенилметил)-1 - пиперйдинилбутил] - а.а-диметилбензолуксусной кислоты гидрохлорид

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые оболочкой

Состав:

Активное вещество:

Для таблеток 120 мг: каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит фексофенадина гидрохлорида 126,00 мг, что эквивалентно содержанию фексофенадина 120 мг.

Для таблеток 180 мг: каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит фексофенадина гидрохлорида 189,00 мг, что эквивалентно содержанию фексофенадина 180 мг.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал, лактоза, кроскармеллоза натрия (примеллоза), повидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, вода очищенная.

Оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), пропиленгликоль, тальк очищенный, титана диоксид, изопропиловый спирт, метиленхлорид, краситель закатножелтый лак (для таблеток 180 мг).

Описание:

Таблетки 120мг: белого цвета продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки 180 мг: оранжевого цвета продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа:

Противоаллергическое средство - hi - гистаминовых рецепторов блокатор.
Код ATX R06AX261

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика:

Фексофенадина гидрохлорид является неседативным блокатором H1 - гистаминовых рецепторов, представляет собой фармакологически активный метаболит терфенадина. Антигистаминный эффект проявляется через 1 час после приема, достигает максимума через 6 часов и продолжается в течение 24 часов. При повторном применении не отмечено развития толерантности. Не оказывает холино - и адренолитического, седативного действия. Не вызывает изменений функции кальциевых и калиевых каналов, интервала QT в терапевтических дозах.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, время после достижения максимальной концентрации (ТС_max) - 1-3 ч. Среднее значение максимальной концентрации (С_mах) после приема 180 мг - приблизительно 494 нг/мл, после приема 120мг - 427 нг/мл. Связь с белками плазмы - 60-70% (преимущественно с альбумином и альфа1-гликопротеином). Не проникает через гематоэнцефалический барьер.Период полувыведения (Т1/2) после многократного приема - 14,4 ч. У пациентов с умеренной (клиренс креатинина 41-80 мл/мин) и тяжелой (11-40 мл/мин) почечной недостаточностью Т1/2 увеличивается на 59 и 72% соответственно; у пациентов, находящихся на гемодиализе, Т1/2 увеличивается на 31%. Подвергается (5% от дозы) частичному внепеченочному метаболизму. Выводится преимущественно (80%) с желчью, 11% - почками в неизменном виде.

Показания к применению:

Сезонный аллергический ринит, хроническая крапивница.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст (до 12 лет).

С осторожностью:

Хроническая почечная недостаточность. (Рекомендуемая суточная доза у таких пациентов 60 мг однократно).

Способ применения и дозы:

Внутрь.

При сезонном аллергическом рините взрослым и детям старше 12 лет по 120 мг 1 раз в день.

При хронической крапивнице по 180 мг 1 раз в день.

Побочное действие:

Головная боль, сонливость, тошнота, головокружение. Редко (менее 1 случая на 1000 назначений): чувство усталости, бессонница, нервозность, нарушение сна. В отдельных случаях: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, другие реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, одышка).

Передозировка:

Симптомы: головокружение, сонливость и сухость во рту. В случае передозировки рекомендуется проведение стандартных мер по удалению из желудочно-кишечного тракта неабсорбированного препарата. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

При совместном применении с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза. Прием алюминий - или магнийсодержащих антацидов за 15 мин до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приемом должен быть не менее 2 ч.). Не взаимодействует с омепразолом, с препаратами, метаболизирующимися в печени.

Особые указания:

При приеме препарата Фексофаст возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением людей, обладающих нестандартной реакцией на лекарственные средства). Таким образом, прежде чем приступать к выполнению данных работ (вождение автотранспорта, управление механизмами) необходимо сначала проверить индивидуальную реакцию на препарат.

Форма выпуска:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг и 180 мг

По 10 таблеток в блистере. По 1, 2, 3 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Срок годности:

3 года. Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, недоступном для детей, при температуре не выше 25°С.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта врача.

Производитель:

"Микро Лабе Лтд."

92, Сипкот, Индустриальный комплекс,

Хосур, Индия-635126

Представительство в России:

115230, г. Москва, ул. Нагатинская, д. 2/2, подъезд 2, этаж 4