ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

МИЛДРОНАТ^®

Регистрационный номер:

П №016028/01 от 11.11.2004 - капсулы 250 мг;
ЛС-001115 от 13.01.2006 – капсулы 500 мг.

Торговое название препарата:
Милдронат^®

Лекарственная форма:

капсулы.

Состав
1 капсула содержит активного вещества 3-(2,2,2-триметилгидразиний) пропионата дигидрата 250 или 500 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат.

Капсула (корпус и крышечка): титана диоксид (Е 171), желатин.

Описание
Твердые желатиновые капсулы белого цвета, размер капсул - № 00. Содержимое – белый кристаллический порошок со слабым запахом. Порошок гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа: метаболическое средство.
КОД АТХ: C01EB.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Милдронат - структурный аналог гамма-бутиробетаина – вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.

В условиях повышенной нагрузки милдронат восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам милдронат используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда милдронат замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии глазного дна. Препарат устраняет функциональные нарушения нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.

Фармакокинетика
После приема внутрь препарат быстро всасывается, биодоступность - 78%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1—2 часа после приема внутрь. Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения при приеме внутрь зависит от дозы, составляет 3—6 часов.

Показания к применению
В комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хроническая сердечная недостаточность и дисгормональная кардиомиопатия, а также в комплексной терапии острых и хронических нарушений кровоснабжения головного мозга (мозговые инсульты и цереброваскулярная недостаточность).

Сниженная работоспособность; физическое перенапряжение, в том числе у спортсменов.

Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).

Противопоказания
Повышенная чувствительность к милдронату, повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях), возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: заболевания печени и/или почек.

Применение во время беременности и в период кормления грудью
Безопасность применения препарата во время беременности не доказана.
Чтобы избежать возможного неблагоприятного воздействия на плод, во время беременности его не назначают.
Не выяснено, выделяется ли препарат с молоком матери. Если лечение милдронатом для матери необходимо, то кормление ребенка грудью прекращают.

Способ применения и дозы

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять в первой половине дня.

1. Сердечно-сосудистые заболевания
   В составе комплексной терапии по 0,5-1 г в день внутрь, применяя всю дозу сразу или деля ее на 2 раза. Курс лечения – 4-6 недель.
   Кардиалгия на фоне дисгормональной дистрофии миокарда – внутрь, по 0,25 г 2 раза в день. Курс лечения – 12 дней.
2. Нарушение мозгового кровообращения
   Острая фаза – применяют инъекционную лекарственную форму препарата в течение 10 дней, переходя на прием внутрь по 0,5–1 г в день. Общий курс лечения – 4-6 недель.
   Хронические нарушения – по 0,5 г внутрь в день. Общий курс лечения – 4-6 недель.
   Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.
3. Умственные и физические перегрузки, в том числе у спортсменов
   Взрослым по 0,25 г внутрь 4 раза в день. Курс лечения – 10–14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2—3 недели.
   Спортсменам по 0,5–1 г внутрь 2 раза в день перед тренировками. Продолжительность курса в подготовительный период – 14–21 день, в период соревнований – 10–14 дней.
4. Хронический алкоголизм
   Внутрь по 0,5 г 4 раза в день. Курс лечения – 7– 10 дней.

Побочное действие
Редко - аллергические реакции (покраснение, высыпания, зуд, отек), а также - диспепсические явления, тахикардия, снижение артериального давления, возбуждение.

Передозировка
Случаи передозировки милдроната не известны. Препарат малотоксичен и не вызывает побочных эффектов, опасных для здоровья пациентов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Усиливает действие коронародилатирующих средств, некоторых гипотензивных препаратов, сердечных гликозидов. Можно сочетать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками. Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, гипотензивными средствами и периферическими вазодилататорами.

Особые указания
Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата.

Нет достаточных данных о применении милдроната у детей.

Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что триметилгидразиния пропионата дигидрат не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать другие механизмы
Нет данных о неблагоприятном воздействии милдроната на скорость психомоторной реакции.

Форма выпуска
Капсулы по 250 мг: по 10 капсул в блистере. По 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Капсулы по 500 мг: по 10 капсул в блистере. По 2 или 6 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
При температуре не выше 25°С, в сухом, недоступном для детей месте.

Срок годности
4 года.
Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
АО Гриндекс, ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057 Латвия.