ТОБРЕКС^®

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Данная инструкция действительна с 19 апреля 2011г.

Регистрационный номер:

П N014702/01-190411

Международное непатентованное название:

Тобрамицин.

Химическое название:
4-O-(3-амино-3-дезокси-&alpha-D-глюкопиранозил)-2-дезокси-6-0-(2,6-диамино-2,3,6-тридезокси-α-D- рибо -гексопиранозил)-L-стрептамин.

Лекарственная форма:

капли глазные;
мазь глазная.

Состав

Капли глазные (на 1 мл) :
Активное вещество: тобрамицин 3,00 мг;
Вспомогательные вещества: бёнзалкония хлорид, раствор, эквивалентно бёнзалкония хлориду 0,10 мг; кислота борная 12,40 мг; натрия сульфат безводный 1,52 мг; натрия хлорид 2,78 мг; тилоксапол 1,00 мг; кислота серная и/или натрия гидроксид для доведения рН; вода очищенная до 1 мл.

Мазь глазная (на 1 г) :
Активное вещество: тобрамицин 3,0 мг;
Вспомогательные вещества: хлорбутанол безводный 5,0 мг; парафин жидкий (син. минеральное масло) 50,0 мг; вазелин белый до 1 г.

Описание:
Капли глазные: прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Мазь глазная: однородная мазь белого или почти белого цвета. Фармакотерапевтическая группа: антибиотик, аминогликозид.

Код АТС: S01АА12.

Фармакологическое действие

Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов.
Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки. Активен в отношении следующих восприимчивых микроорганизмов:
Staphylococci, в том числе S.aureus и S.epidermidis (коагулазоотрицательные и коагулазоположительные), включая штаммы, резистентные к пенициллину.
Streptococci, включая некоторые β-гемолитические штаммы группы А, негемолитические виды и Streptococcus pneumoniae.
Pseudomonas Aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (индол-отрицательный) и индол-положительные виды Proteus, Haemophilus influenzae и H.aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) и некоторые виды Neisseria.

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция - низкая.

Показания к применению

Инфекции глаза и его придатков:

• блефарит;
• конъюнктивит;
• кератоконъюнктивит;
• блефароконъюнктивит;
• кератит;
• иридоциклит.

Профилактика послеоперационных инфекций.

Противопоказания

Индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и лактации

Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и кормления грудью нет. Возможно применение для лечения беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.

Применение в педиатрии Достаточного опыта по применению препарата в детском возрасте нет. Возможно применение препарата по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.

Способ применения и дозы

Местно.

Капли глазные:
При нетяжелом инфекционном процессе 1 -2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 4 часа.
При остром тяжелом инфекционном процессе 2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 минут, с уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.

Мазь глазная:
При нетяжелом инфекционном процессе полоска мази около 1,5 см в конъюнктивальный мешок 2-3 раза в день.

При остром тяжелом инфекционном процессе полоска мази около 1,5 см в конъюнктивальный мешок каждые 3-4 часа, с уменьшением частоты применения препарата по мере уменьшения явлений воспаления. Возможно сочетать применение мази и капель глазных.

Побочные эффекты

Местные. Аллергическая реакция, сопровождающаяся зудом и припухлостью век, гиперемией конъюнктивы, слезотечением. Возможно возникновение жжения и ощущения инородного тела в глазу.

Передозировка

Симптомы: точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, зуд и отек века. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В случае одновременного назначения тобрамицина местно с системными аминогликозидными антибиотиками, возможно усиление побочных эффектов системного характера.

Особые указания

Длительное применение антибиотика может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в том числе грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо назначить адекватную терапию.

Пациентам, использующим контактные линзы, перед применением препарата следует снять линзы и установить их обратно не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата.

Пациентам, у которых после применения препарата временно снижается чёткость зрения, не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции до ее восстановления.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Форма выпуска

Капли глазные 0,3%:
По 5 мл во флакон-капельницу «Droptaine^тм» из полиэтилена низкой плотности.
По 1 флакону с инструкцией по применению в пачку картонную.
Мазь глазная 0,3%:
По 3,5 г в алюминиевую тубу с пластиковым завинчивающимся колпачком. По 1 тубе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Срок хранения

3 года.
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Капли глазные следует использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.

Условия хранения

Список Б.
При температуре 8-30°С, в недоступном для детей месте.

Условия отпуска:

по рецепту.

Производитель:
«с.а. Алкон-Куврер н.в.»,
В-2870 Пуурс, Бельгия.

Адрес представительства «Алкон Фармасьютикалз Лтд.» и принятия претензий:
109004, Москва, ул. Николоямская, 54.