ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

БАКТРОБАН^®

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР: П№012295/01

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ: Бактробан^®

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА: Мупироцин

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: Мазь для наружного применения

ОПИСАНИЕ: однородная мазь белого или почти белого цвета.

СОСТАВ: Активные вещества: мупироцин в виде свободной кислоты 2.2 г; вспомогательные вещества: макрогол 400, макрогол 3350.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: антибиотик.

Код АТХ: D06AX09.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.

Фармакодинамика
Мупироцин - антибиотик, продуцируемый микроорганизмом Pseudomonas fluorescens. Мупироцин ингибирует синтез белка бактериальной клетки посредством обратимого связывания с изолейцил тРНК-синтетазой, что предотвращает включение изолейцина в строящиеся белковые цепочки. При использовании в минимальных ингибирующих концентрациях мупироцин обладает бактериостатическими, а в более высоких концентрациях - бактерицидными свойствами.

Благодаря специфическому механизму действия и уникальной химической структуре, перекрестная резистентность с другими антибиотиками отсутствует.

При правильном применении мупироцина риск появления резистентных штаммов микроорганизмов небольшой.

Спектр антибактериальной активности in vitro

Грам-положительные аэробы
Staphylococcus aureus (включая штаммы, резистентные к метициллину и продуцирующие бета-лактамазы).
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus species
Коагулазонегативные Staphylococcus.

Грам-отрицательные анаэробы
Haemophilis influenzae
Neisseria gonorrhоeae
Neisseria meningitidi
Branhamella catarrhalis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Enterobacter cloacae
Enterobacter aerogenes
Citrobacter freundii
Bordetella pertussis

Нечувствительные
Corynebacterium species
Enterobacteriaceae
Грам-отрицательные неферментирующие палочки
Micrococcus

Фармакокинетика
Мупироцин практически не проникает через неповрежденные кожные покровы. В случае абсорбции через поврежденную кожу он метаболизируется до микробиологически неактивного метаболита - мониевой кислоты - и быстро выводится из организма почками.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

• первичные и вторичные инфекционные поражения кожи, вызванные чувствительными к мупироцину микроорганизмами, включая:
  • первичные инфекции кожи: импетиго, фолликулит, фурункулез (в том числе фурункулы наружного слухового прохода и ушной раковины), эктимы.
  • вторичные инфекции: инфицированная экзема, инфицированные травмы (ссадины, укусы насекомых), незначительные (не требующие госпитализации) раны и ожоги.
• профилактика бактериальных поражений и их осложнений, возникающих вследствие небольших ран, порезов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Макрогол – полиэтиленгликоль - может всасываться через раневую поверхность или через другие повреждения кожных покровов и выводиться почками.

Мази на основе макрогола нельзя применять на обширных поверхностях при состояниях, сопровождающихся повышенной всасыванием полиэтиленгликоля, и особенно при умеренной и тяжелой почечной недостаточности.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
В настоящее время недостаточно данных о применении мупироцина при беременности, поэтому применение препарата возможно в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск развития осложнений.

Выведение препарата в грудное молоко маловероятно, тем не менее, применение препарата возможно в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск развития осложнений.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Наружно.
Небольшое количество мупироцина наносится на пораженную поверхность кожи. Сверху может быть наложена повязка.
После нанесения препарата на кожу следует тщательно вымыть руки.

Применять 2-3 раза в сутки продолжительностью до 10 дней в зависимости от тяжести поражения. В случае отсутствия эффекта по прошествии 5 дней лечения рекомендуется переоценить дальнейшую тактику лечения с учетом динамики клинических показателей.

Дети: ограничений не требуется. Эффективность и безопасность мази изучалась у пациентов от 2 месяцев в рамках фундаментальных клинических программ.

Нарушения функции печени
Не требуется коррекции

Нарушения функции почек
См. раздел «С ОСТОРОЖНОСТЬЮ»

Пациенты пожилого возраста: ограничений не требуется. Также см. раздел «С ОСТОРОЖНОСТЬЮ».

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Бактробан мазь хорошо переносится. Очень редко наблюдаются жжение, зуд в месте нанесения препарата. Менее, чем в 1% случаев может наблюдаться эритема, сухость кожи, отёк, контактный дерматит. Кожные аллергические реакции (отек в месте нанесения, сыпь) на мупироцин или основу мази наблюдались редко. При применении мази Бактробан в единичных случаях сообщалось о генерализованных аллергических реакциях.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Нет данных.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
Не сообщалось.
Мазь Бактробан нельзя сочетать с другими препаратами для местного применения из-за риска ее разведения, что проявляется снижением антибактериальной активности и потенциальной потерей стабильности.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Не наносить на слизистые оболочки и в области дренажа. Следует избегать попадания мази в глаза. При попадании - тщательно промыть водой до полного удаления остатков мази.

В редких случаях возникновения аллергических реакций или значительного раздражения кожных покровов при применении мази Бактробан, лечение следует прекратить, пораженный участок промыть водой для удаления остатков мази и назначить альтернативную антибактериальную терапию.

Как и при использовании других антибактериальных препаратов, длительное назначение мази Бактробан может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ/МЕХАНИЗМАМИ
Неблагоприятного влияния на способность управлять автомобилем/механизмами не наблюдалось.

ФОРМА ВЫПУСКА
Мазь для наружного применения 2% . По 5 г или 15 г в алюминиевые тубы, покрытые изнутри лаком, с пластмассовым наконечником и навинчивающимся колпачком. По одной тубе с инструкцией по применению в картонную пачку.

СРОК ГОДНОСТИ
2 года.
Не использовать после истечения срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Следует хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ.
СмитКляйн Бичем ПиЭлСи, Великобритания.
Юридический адрес: SmithKline Beecham PLC UK, Manor Royal, Crawley, West Sussex, RH10 9QJ , United Kingdom/ СмитКляйн Бичем ПиЭлСи, Великобритания, Мейнор Ройял, Кроули, Западный Суссекс, RH10 9QJ Великобритания

ЗА ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИЕЙ О ПРЕПАРАТЕ ОБРАЩАЙТЕСЬ ПО АДРЕСУ:
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» 121614, Москва, ул. Крылатская, дом 17, корп.3, эт.5 Бизнес-Парк “Крылатские Холмы”