ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

КАМИРЕН^® ХЛ

Регистрационный номер:

ЛС 001917 от 18.08.2006
Торговое название: КАМИРЕН^® ХЛ

Международное непатентованное название:

доксазозин

Лекарственная форма:

таблетки с модифицированным высвобождением

Состав:

1 таблетка с модифицированным высвобождением содержит активного вещества доксазозина мезилата 4,85 мг( соотвествует 4 мг доксазозина).
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, кальция гидрофосфат безводный, лактозы моногидрат, магния стеарат; оболочка: краситель Опадрай белый - гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), Макрогол 400.

Описание
Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

альфа1- адреноблокатор.
КОД АТХ - С02СА04

Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Доксазозин является селективным конкурентным блокатором постсинаптических альфа1-адренорецепторов. За счет снижения тонуса мышц сосудов доксазозин уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление, что приводит к снижению артериального давления (АД). После однократного приема препарата максимум гипотензивного действия наблюдается в период от 2 до б часов, а в целом гипотензивный эффект сохраняется в течение 24 часов. В период лечения доксазозином у больных артериальной гипертензией отсутствуют различия величин АД в положении стоя и лежа.
Эффективен при артериальной гипертензии, в том числе, сопровождающейся метаболическими нарушениями (ожирение, снижение толерантности к глюкозе).
Снижает риск развития ишемической болезни сердца.
Прием препарата у лиц с нормальным артериальным давлением (АД) не сопровождается снижением АД. При длительном применении доксазозина у больных не наблюдается изменения толерантности к терапевтическому антигипертензивному эффекту.
В период лечения доксазозином наблюдается снижение уровня концентрации в плазме крови триглицеридов, общего холестерина. Одновременно отмечается некоторый (на 4 - 13%) рост коэффициента ЛПВП / общий холестерин.
При длительном лечении доксазозином наблюдается регрессия гипертрофии левого желудочка, подавление агрегации тромбоцитов и повышение содержания в тканях активного плазминогена.
В связи с тем, что доксазозин блокирует альфа1-адренорецепторы, расположенные в строме и капсуле предстательной железы и в шейке мочевого пузыря, происходит снижение сопротивления и давления в мочеиспускательном канале, уменьшение сопротивления внутреннего сфинктера. Поэтому назначение доксазозина больным с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы приводит к значительному улучшению показателей уродинамики и уменьшению проявлений симптомов заболевания. Оказывает эффект у 66-71 % больных, начало действия - через 1-2 недели лечения, максимум - после 14 недель, эффект сохраняется в течение длительного времени. По сравнению с препаратом в таблетках и препаратом в лекарственной форме таблетки с модифицированным высвобождением, последний улучшает соотношение между эффективностью и безопасностью.

Фармакокинетика
После приема внутрь Камирен^® ХЛ хорошо всасывается.
Абсорбция - 80-90 % (одновременный прием пищи замедляет всасывание на 1 час). Время достижения максимальной концентрации в плазме крови 8-9 часов. Уровень максимальной концентрации в плазме крови таблеток с модифицированным высвобождением составляет только одну треть по сравнению с обычными таблетками, а уровень минимальной концентрации в плазме крови одинаков у обеих форм препарата. В связи с этим профиль доксазозина в плазме крови при использовании таблеток с модифицированным высвобождением более плавный, а соотношение между максимальной и минимальной концентрацией в два раза ниже, чем у обычных таблеток.
Биодоступность - 60-70 % (пресистемный метаболизм). Связь с белками плазмы крови - около 98%. Выведение из плазмы крови происходит в 2 фазы, с конечным периодом полувыведения - 19-22 ч., что позволяет назначать препарат 1 раз в сутки.
Интенсивно метаболизируется в печени путем о-деметилирования и гидроксилирования. У пациентов с нарушенной функцией печени, а также при приеме препаратов, способных изменять печеночный метаболизм, может нарушаться процесс биотрансформации препарата. Основное выведение через кишечник, преимущественно в виде метаболитов, лишь 5 % выводится с мочой в неизмененном виде. Почками выводится 10 %. Исследование фармакокинетики доксазозина у пожилых больных и больных с заболеваниями почек не выявили существенных фармакокинетических различий.

Показания к применению
Препарат рекомендован для лечения артериальной гипертензии мягкой или умеренной степени тяжести (в сочетании с другими антигипертензивными средствами - тиазидные диуретики, бета-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и для симптоматического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания
Камирен^®ХЛ не следует назначать пациентам с повышенной чувствительностью к доксазозину и другим производным хиназолина (празозин, теразозин) или к другим компонентам препарата, в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью применять при аортальном или митральном стенозе, у больных с нарушени функции печени и/или почек, ортостатической гипотензии.

Беременность и период лактации
Беременным можно назначать препарат только по жизненным показаниям, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка. Безопасность препарата у грудных детей не установлена, поэтому кормящим матерям рекомендуется прекратить кормление в период лечения доксазозином.

Способ применения и дозы
Внутрь, 1 раз в сутки (утром или вечером) независимо от приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.
Дозу препарата следует корректировать в зависимости от эффективности препарата или возможных побочных явлений у конкретных больных. Пациентам с печеночной недостаточностью требуются меньшие дозы вследствие замедленного метаболизма препарата.
Если пациент забыл принять препарат в обычное время, ему следует как можно скорее принять соответствующую дозу препарата. Если подходит время для приема следующей дозы, то следует принять только ее (не удваивая дозу препарата). Важно принимать препарат регулярно. Если пациент не принимал препарат в течение нескольких дней, то новый терапевтический курс следует начинать с наименьшей дозы.
Артериальная гипертензия: обычная доза Камирена^® ХЛ составляет 1 таблетка (4 мг) в сутки. Ее действие может наблюдаться уже в первый день, терапевтический эффект наступает через 4 недели после начала лечения. Через 4 недели, в случае хорошей переносимости препарата и если врач посчитает эффект недостаточным могут быть назначены более высокие дозы. Максимально рекомендуемая суточная доза Камирена^® ХЛ составляет 2 таблетки (8 мг) в один прием.
Если терапевтическое действие недостаточно, пациенты могут одновременно получать другие антигипертензивные средства: бета-адреноблокаторы, диуретики, блокаторы «медленных» кальциевых каналов и ингибиторы АПФ.
После достижения стойкого терапевтического эффекта дозу обычно несколько снижают (средняя терапевтическая доза при поддерживающей терапии обычно составляет 2-4 мг в сутки), можно перейти на прием КАМИРЕНА, таблетки по 2 или 4 мг.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы у пациентов с нормальным АД: обычная доза составляет 1 таблетка (4 мг) КАМИРЕНА^® ХЛ в сутки. Пациенту следует принимать первую дозу вечером перед сном. В зависимости от действия препарата, дозу можно постепенно увеличивать с интервалами в 1-2 недели до 8 мг один раз в день. Как правило, средние суточные дозы составляют от 2 мг до 4 мг, можно перейти на прием КАМИРЕНА, таблетки по 2 или 4 мг Максимальная суточная доза составляет 8 мг.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы у пациентов с артериальной гипертензией: дозы препарата такие же, как в случае артериальной гипертензии без доброкачественной гиперплазии предстательной железы (см. дозы при артериальной гипертензии).
Препарат применяется длительно. Продолжительность лечения определяет лечащий врач.

Побочное действие
Артериальная гипертензия
В клинических исследованиях наиболее часто наблюдались, особенно в начале лечения, ортостатическая гипотензия, которая в редких случаях может привести к обмороку.
Общие реакции: астения, утомляемость, недомогание.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, обморок.
Устраняя альфа-адреностимулирующие эффекты эпинефрина, может приводить к тахикардии и артериальной гипотензии.

Особые указания
Особую осторожность следует проявлять при назначении данного препарата больным с нарушением функции печени, особенно в тех случаях, когда одновременно применяют препараты, способные отрицательно повлиять на функции печени. В случаях ухудшения показателей функционального состояния печени препарат немедленно отменяют.
С целью предотвращения ортостатических реакций больные должны избегать неожиданных и резких смен положения тела (переход из положения «лежа» в положение «стоя»).
Прием алкоголя способен усиливать нежелательные реакции.
Безопасность и эффективность применения доксазозина у детей не установлена, поэтому не рекомендуется назначать препарат детям.
Эффект «первого» приема препарата особенно выражен на фоне предшествующей диуретической терапии и диете с ограничением натрия.
Перед началом терапии необходимо исключить раковое перерождение предстательной железы.
В связи с тем, что доксазозин способен вызывать ортостатические реакции в начале лечения или в период повышения дозировок, пациентам целесообразно воздерживаться от всех потенциально опасных видов деятельности, в частности от управления автотранспортом и другими транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска
Таблетки с модифицированным высвобождением 4 мг. По 10 таблеток в блистере. 1, 3 или 9 блистеров в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года. Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Название и адрес изготовителя
КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста, 6, 8501 Ново место, Словения.
Представительство в РФ
123022, Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13, стр. 41