ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
БАРАЛГИН ® М

BARALGIN ® М

Состав и форма выпуска

Таблетки: в упаковке 20 и 50 шт.
1таб. метамизол натрий.........500 мг

Капли для приема внутрь: 20 мл и 50 мл во флаконах.
1 мл метамизол натрий.........500 мг

Раствор для инъекций: 5 мл в ампулах по 10 шт. в упаковке.
1 мл 1 амп. метамизол натрий.........500 мг

Свечи ректальные: в упаковке 5 и 10 шт.
1 свеча метамизол натрий.........300 мг

Фармакологическое действие

Баралгин М - спазмоанальгетик-антипиретик, производное пиразолона. Оказывает анальгетическое, жаропонижающее и слабо выраженное противовоспалительное действие. Механизм действия связан с угнетением синтеза простагландинов.

Показания

Для применения пероральных лек. форм и свечей:
- болевой синдром слабой и средней интенсивности, в т.ч. головная боль, зубная боль, невралгия, боли при радикулите, остеохондрозе, артрите; меналгии);
- лихорадочные состояния при инфекционно-воспалительных заболеваниях (в составе комбинированной терапии).

Для парентерального введения:
- болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры, в т.ч. почечная колика, желчная колика, кишечная колика.

Режим дозирования

Для взрослых и подростков старше 15 лет разовая доза составляет 2-5 мл (в/в или в/м): суточная доза - до 10 мл. В/в введение разовой дозы, превышающей 2 мл (1 г), возможно только после тщательной постановки показаний. Для детей и грудных младенцев суточную дозу устанавливают с учетом массы тела (см. таблицу).

масса тела	р-р д/инъекц. в/в	р-р д/инъекц. в/м
грудные младенцы 5-8 кг	-	0.1-0.2 мл
дети 9-15 кг	0.2-0.5 мл	0.2-0.5 мл
дети 16-23 кг	0.3-0.8 мл	0.3-0.8 мл
дети 24-30 кг	0.4-1 мл	0.4-1 мл
дети 31-45 кг	0.5-1.5 мл	0.5-1.5 мл
дети 46-53 кг	0.8-1.8 мл	0.8-1.8 мл

Внутривенное введение Баралгина М следует проводить медленно (по 1 мл в течение, по крайней мере, 1 мин), в положении больного лежа и под контролем АД, ЧСС и дыхания. Инъекционный раствор должен иметь температуру тела.

Внутрь взрослым пациентам Баралгин М назначают по 1-2 таб. 4 раза в сут.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения (эти побочные эффекты имеют иммунопатологический генез).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: резкое падение АД, не связанное с реакцией гиперчувствительности немедленного типа (возможно при чрезмерно быстром парентеральном введении или у пациентов с экстремальным повышением температуры тела).

Со стороны мочевыделительной системы: преходящие нарушения функции почек, проявляющиеся олигурией или анурией, протеинурией; интерстициальный нефрит. (Эти побочные эффекты более вероятны у пациентов, имеющих в анамнезе заболевания почек, а также при длительном применении высоких доз Баралгина М).

Аллергические и иммунопатологические реакции: возможны - уртикарные высыпания на коже, конъюнктиве, слизистых оболочках в области носоглотки; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, анафилактический шок. У предрасположенных пациентов возможно развитие приступа бронхиальной астмы.

Противопоказания

- острая печеночная порфирия;
- врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- повышенная чувствительность к пиразолону (в т.ч. мета-мизолизопропиламинофеназону, пропифеназонуи феназонсодержащим средствам) и/или фенилбутазону.

Особые указания

Следует соблюдать особую осторожность и строже формулировать показания для назначения Баралгина М (особенно его парентеральных форм) у пациентов с артериальной гипотонией (систолическое АД ниже 100 мм рт.ст.); в ситуациях, характеризующихся нестабильными показателями системной гемодинамики (острый инфаркт миокарда, множественная травма, начинающийся шок); у больных, имеющих в анамнезе нарушения картины периферической крови (например, в результате лечения цитостатическими средствами); у грудных детей первых трех месяцев жизни или с массой тела менее 5 кг (ввиду повышенного риска развития нарушений функции почек); а также в период беременности (особенно в 1 триместре и в последние 6 недель). У больных, страдающих бронхиальной астмой и/или хроническими инфекционно-воспалительными заболеваниями дыхательных путей (в т.ч. с такими сопутствующими заболеваниями как сенная лихорадка, хроническая крапивница, конъюнктивит, полипозный риносинусит), а также у больных с повышенной чувствительностью к любым НПВС и анальгетикам-антипиретикам применение Баралгина М сопровождается угрозой развития приступа бронхиальной астмы и шока. То же самое относится к больным, имеющим в анамнезе реакции повышенной чувствительности на нелекарственные вещества (например, продукты питания, консерванты, меха, краску для волос), а также к больным, у которых ранее были отмечены реакции в виде чихания, слезотечения и сильного покраснения лица в ответ на прием незначительных количеств алкоголя. Риск развития аллергических реакций выше при в/в введении Баралгина М, чем при приеме внутрь.

Препараты, которые способны в известной мере вызывать реакции непереносимости (например, рентгеноконтрастные вещества, коллоидные плазмозамещающие растворы, пенициллины), не следует по возможности применять во время лечения Баралгином М.

В случае развития анафилактического шока показано в/в медленное введение раствора адреналина (0.1 мгв 10 мл физиологического раствора). При необходимости введение адреналина можно повторять с интервалами времени 15-30 мин. Затем вводят глюкокортикоид (например, урбазон растворимый форте до 1000 мг в/в), антигистаминные средства (например, авил в дозе 2 мл в/в), проводят замещение объема крови, ИВЛ, массаж сердца.

В случае неожиданного ухудшения общего состояния пациента, проявляющегося повышением температуры, воспалением слизистых оболочек полости рта, носа и глотки, повышением СОЭ, следует немедленно прекратить лечение Баралгином М, т.к. вышеназванные симптомы могут быть связаны с развитием агранулоцитоза.

Проявлениями тромбоцитопении могут быть повышенная склонность к кровотечениям и/или точечные кровоизлияния на коже и слизистых оболочках.

При применении в средних терапевтических дозах производные пиразолона выделяются с грудным молоком в очень незначительных количествах.

Выведение с мочой продукта биотрансформации Баралгина может вызывать красное окрашивание мочи, которое не имеет клинического значения и исчезает после отмены препарата.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном назначении Баралгина М и циклоспорина может наблюдаться снижение концентрации циклоспорина в плазме крови, что вызывает необходимость соответствующего контроля.

При употреблении алкоголя во время лечения Баралгином М следует иметь в виду возможное усиление эффекта алкоголя.

Фармацевтическое взаимодействие.

Раствор Баралгина М несовместим водном шприце с любыми другими лекарственными средствами.