ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ДАЙВОНЕКС®

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Дайвонекс®

Международное непатентованное название:

Кальципотриол

Лекарственная форма:

раствор для наружного применения

Состав
В 1 мл раствора содержится:
Активное вещество: кальципотриола моногидрат 52,2 мкг (эквивалентно кальципотриолу 50,0 мкг).
Вспомогательные вещества: гипролоза 1,00 мг, изопропанол 400,00 мг, левоментол 0,80 мг, пропиленгликоль 40,00 мг, натрия цитрата дигидрат 1,00 мг, вода до 1 мл.

Описание: прозрачная, бесцветная, слегка вязкая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

псориаза средство лечения.

Код ATX: D05AX02

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Кальципотриол является аналогом активного метаболита природного витамина D3. Стимулирует морфологическую дифференциацию и подавляет пролиферацию кератиноцитов, что лежит в основе его лечебного эффекта при псориазе.
Кальципотриол является ингибитором активации Т-лимфоцитов, вызванной интерлейкином 1.
Влияние кальципотриола на кальциевый обмен в 100 раз слабее, чем при применении кальцитриола

Фармакокинетика
Трансдермальная абсорбция кальципотриола составляет не более 1% от дозы. Кальципотриол подвергается быстрой биотрансформации в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Период полувыведения очень короткий.

Показания к применению
Псориаз волосистой части головы.

Противопоказания

Гиперчувствительность к кальципотриолу и любому вспомогательному веществу препарата;

Заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция;

Детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период лактации
Безопасность применения препарата при беременности и в период лактации не установлена. Неизвестно, выделяется ли кальципотриол в грудное молоко. Следует избегать применения при беременности и в период лактации.

С осторожностью - гиперкальциемия, гиперкальциурия, гипервитаминоз витамина D, нефролитиаз в анамнезе, возраст старше 65 лет, острая почечная и печеночная недостаточность.

Способ применения и дозы
Наружно.
Взрослым небольшое количество раствора наносить на пораженные участки кожи головы 2 раза в сутки (утром и вечером). Суммарная доза за неделю не должна превышать 60 мл.

Побочное действие
Данные представлены в соответствии со следующей частотой встречаемости:

Очень часто > 1/10
Часто > 1/100 и < 1/10
Нечасто > 1/1000 и < 1/100
Редко > 1/10000 и <1/1000
Очень редко < 1/10000, включая отдельные случаи

Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: аллергические реакции, крапивница, ангионевротический отек;

Нарушения со стороны обмена веществ:
Очень редко: гиперкальциемия, гиперкальциурия;

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Очень часто: чувство жжения;
Часто: раздражение кожи, сыпь (чешуйчатая, эритематозная, макуло-папулезная, пустулезная, буллезная), сухость и шелушение кожи, зуд, эритема;
Нечасто: обострение течения псориаза, экзема, контактный дерматит;
Очень редко: обратимая гиперпигментация, обратимая депигментация, обратимое развитие фотосенсибилизации, периорбитальный или отек лица.

Передозировка
Применение препарата в дозах, превышающих рекомендованные, может вызвать повышение концентрации кальция в крови. В этом случае лечение следует прекратить.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Дайвонекс® раствор нельзя использовать вместе с препаратами для местного применения, содержащими салициловую кислоту.

Особые указания
Не рекомендуется наносить раствор Дайвонекс® на лицо. Во избежание контакта препарата с кожей лица руки следует тщательно мыть после каждого применения раствора.

Гиперкальциемия может развиться при превышении максимальной недельной дозы кальципотриола. При отмене препарата концентрация кальция в крови быстро нормализуется.

В случае применения раствора вместе с мазью или кремом следует учитывать, что суммарная доза кальципотриола не должна превышать 5 мг в неделю (1 мл раствора Дайвонекс® для кожи головы соответствует 1 г мази или крема Дайвонекс®). Раствор Дайвонекс® содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Во время лечения препаратом Дайвонекс® врачи рекомендуют пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Лечение можно сочетать с селективной и ПУВА — фототерапией, а также с лечением с УФ - светом, если врач считает, что потенциальная польза перевешивает потенциальный риск.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами
Кальципотриол не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска
Раствор для наружного применения 0,005%.
По 60 мл препарата в полиэтиленовый флакон с наконечником и навинчивающейся полиэтиленовой крышкой; по 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Срок годности
2 года, после вскрытия флакона - 3 месяца.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта.

Название и адрес производителя:
Производитель готовой лекарственной формы, фасовщик, упаковщик:
ЛЕО Фарма А/С, Дания.
LEO Pharma A/S, Denmark
Индустрипаркен 55, ДК- 2750 Баллеруп, Дания
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark

Владелец регистрационного удостоверения, выпускающий контроль качества:
ЛЕО Фарма А/С, Дания.
LEO Pharma A/S, Denmark
Индустрипаркен 55, ДК- 2750 Баллеруп, Дания
Indnstriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark

Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО "Никомед Дистрибьюшн Сентэ"
119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1.