ИНСТРУКЦИЯ
(информация для потребителей)
по медицинскому применению препарата

АКТИФЕРРИН КОМПОЗИТУМ
(AKTIFERRIN COMPOSITUM)

Регистрационное удостоверение: № П № 014776/01-2003

Торговое название препарата: Актиферрин композитум

Лекарственная форма:

капсулы

Международное непатентованное название отсутствует.

Состав:

Одна капсула содержит:
Активные вещества:
железа сульфат 113,85 мг (соотв. 34,5 мг железа II)
D,L-серин 129,00 мг
фолиевая кислота 0,50 мг
Вспомогательные вещества: соевый лецитин, сурепное масло, желтый воск, гидрированное соевое масло, частично гидрированное соевое масло, некристаллизированный раствор сорбитола 70%, глицерол 85%, желатин, оксид железа (желтый, красный, черный, коричневый), диоксид титана.

Фармакотерапевтическая группа:

препарат железа (код АТХ: В03АЕ10).

Фармакологическое действие.
Актиферрин композитум - средство для лечения состояний дефицита железа в организме, сопровождающихся дефицитом фолиевой кислоты. Применяется также для обеспечения повышенной потребности в железе и фолиевой кислоте во время беременности.
Действие препарата обусловлено входящими в него активными компонентами.
Железо необходимо для жизнедеятельности организма: оно входит в состав гемоглобина, миоглобина, разных ферментов; обратимо связывает кислород и участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций; стимулирует эритропоэз.
Входящая в состав препарата Актиферрин композитум а-аминокислота - D,L-серин способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению в системный кровоток, приводя к быстрому восстановлению нормального содержания железа в организме. Это позволяет уменьшить дозу железа, обеспечивая лучшую переносимость и исключая острую токсичность препарата.
Беременные женщины, принимавшие препарат Актиферрин композитум с 22-й недели беременности, к 30-й неделе беременности имеют более высокое содержание железа в крови, чем беременные женщины, не принимавшие препарат. У новорожденных содержание железа в крови также выше в тех случаях, когда их матери принимали препарат Актиферрин композитум во время беременности.
Фолиевая кислота, входящая в состав препарата Актиферрин композитум, принимает участие в синтезе аминокислот, нуклеотидов, нуклеиновых кислот; необходима для нормального эритропоэза. В период беременности выполняет в определенной степени защитную функцию по отношению к действию тератогенных факторов.

Показания к применению:

- лечение железодефицитной анемии с сопутствующим дефицитом фолиевой кислоты;
- состояния, сопровождающиеся повышенной потребностью организма в этих веществах, в т.ч. при беременности.

Противопоказания:

- гемолитическая и апластическая анемии;
- перегрузка железом (гемосидероз, гемохроматоз);
- сидероахрестическая анемия, анемия при свинцовом отравлении;
- другие виды анемий, не обусловленные дефицитом железа в организме;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.

ПРИМЕНЕНИЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ.
Применение препарата Актиферрин композитум во время беременности и в период кормления грудью считается обоснованным и безопасным.

Способ применения и дозы.
Актиферрин композитам принимают внутрь во время еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.
Если лечащий врач не назначил иной дозировки, то следует строго придерживаться указаний, приводимых ниже.
Суточная доза: 1 капсула. В зависимости от тяжести состояния доза может быть увеличена до 2-3 капсул в день. После достижения нормальных показателей сывороточного железа и гемоглобина лечение препаратом продолжают еще в течение не менее 4-х недель.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ.
Препарат Актиферрин композитум не запивают черным чаем, кофе, молоком во избежание снижения всасывания железа. Кроме того, уменьшение всасывания могут обусловить твердая пища, хлеб, сырые злаки, молочные продукты, яйца.
При приеме препарата Актиферрин композитум отмечается окрашивание кала в черный цвет, что не является клинически значимым.

Побочные явления.
Препарат Актиферрин композитум обычно хорошо переносится больными.
Только в отдельных случаях, в особенности при высоких дозировках и при длительном лечении, могут наблюдаться жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта (потеря аппетита, горьковатый привкус во рту, метеоризм, запоры, диарея). При снижении дозы эти явления обычно исчезают.
Очень редко могут появиться аллергические реакции на фолиевую кислоту: покраснение кожи, спазмы бронхиальной мускулатуры, тошнота, раздражительность, возбудимость, расстройство сна. У больных эпилепсией возможно учащение судорожных припадков.
О возникновении побочных эффектов необходимо информировать лечащего врача.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
Одновременное применение препарата Актиферрин композитум и:
- антибиотиков тетрациклинового ряда вызывает взаимное нарушение всасывания;
- антацидов и колестирамина препятствует всасыванию железа;
- пероральных контрацептивов, противосудорожных средств (фенитоин, примидон, барбитураты) и пириметамина приводит к снижению уровня фолата в крови;
- хлорамфеникола препятствует наступлению терапевтического эффекта от лечения фолиевой кислотой.

Передозировка.
При случайном приеме очень больших доз препарата Актиферрин композитум (все капсулы из одной упаковки) могут наблюдаться следующие симптомы: боли в животе, диарея, рвота, цианоз, спутанность сознания, симптомы гипервентиляции.
Лечение: До проведения специфической терапии - принимают меры по удалению из желудка еще не всосавшегося препарата (промывание желудка), дают молоко, сырые яйца. Специфическую терапию проводят назначением дефероксамина (десферала) внутрь и парентерально. При острых отравлениях для связывания железа, еще не всосавшегося из желудочно-кишечного тракта, дают внутрь 5-10 г препарата путем растворения содержимого 10-20 ампул в питьевой воде. Для удаления всосавшегося железа дефероксамин вводят в/м по 1-2 г каждые 3-12 часов.
В тяжелых случаях, сопровождающихся развитием шока у больных, осуществляют в/в капельное введение 1 г препарата и проводят симптоматическую терапию.

Форма выпуска.
Контурная ячейковая упаковка, содержащая 10 капсул; 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с информацией для потребителей в картонной коробке.

Условия хранения.
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности.
5 лет.
Не применять после истечения срока годности!

Условия отпуска из аптек.
По рецепту врача.

Дистрибьютор:
"ратиофарм ГмбХ", Германия

Производитель:

"Меркле ГмбХ", Германия

Представительство фирмы:
123001 г. Москва, Вспольный переулок, д. 19/20, стр. 2