ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

СКИНОРЕН

( Skinoren )

Регистрационный номер:

Торговое название:

Скинорен

Международное непатентованное название:

азелаиновая кислота

Лекарственная форма:

гель для наружного применения

Состав на 1 г геля для наружного применения:

активное вещество: азелаиновая кислота (микронизированная ) – 0,15 г.

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 80, лецитин, полиакриловая кислота, триглицериды, натрия гидроксид, динатрия эдетат, бензойная кислота, вода очищенная.

Описание
непрозрачный гель от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Сыпи угревой средство лечения.

Код АТХ D10AX03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Азелаиновая кислота нормализует нарушенные процессы кератинизации в фолликулах сальных желез, а также уменьшает содержание свободных жирных кислот в липидах кожи. Проявляет противомикробную активность в отношении Propionibacterium acnes и Staphyloccocus epidermidis. Азелаиновая кислота оказывает зависящее от дозы и от времени подавляющее воздействие на рост и жизнеспособность аномальных меланоцитов.Фармакокинетика

Препарат практически не всасывается в системный кровоток (около 3,6 % при нанесении 5 г геля). Часть всосавшейся кислоты выводится почками в неизменённом виде, часть - в виде дикарбоновых кислот (С7, С5), образующихся в результате бета-окисления.Показания к применению

Угревая болезнь, розацеа.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Беременность и лактация

В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств азелаиновой кислоты выявлено не было. Количество азелаиновой кислоты, которое может попасть младенцу вместе с грудным молоком, незначительно и не сопряжено с какой-либо опасностью (учитывая чрезвычайно низкую токсичность препарата).

При клинических исследованиях не было установлено, что применение препарата в период беременности или кормления грудью оказывает отрицательное влияние на здоровье женщины или плода (ребенка).

Способ применения и дозы

Наружно. Перед нанесением геля следует тщательно вымыть кожу водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить. Гель наносят тонким слоем на пораженные участки кожи два раза в день (утром и вечером) и слегка втирают. Приблизительно 2,5 см геля достаточно для всей поверхности лица. Важно, чтобы Скинорен использовался регулярно в течение всего периода лечения. Длительность применения Скинорена индивидуальна и зависит от тяжести заболевания. Улучшение наступает, как правило, через 4 недели лечения. Однако, для достижения лучших результатов следует использовать Скинорен гель в течение нескольких месяцев.

Побочное действие

В начале лечения редко возможно местнораздражающее действие, гиперемия и шелушение кожи, жжение, эритема, зуд. В большинстве случаев симптомы раздражения не сильные и обычно исчезают в процессе лечения. В очень редких случаях могут возникнуть аллергические реакции кожи (например, сыпь), контактный дерматит и фолликулит.

Передозировка

Явления передозировки при наружном применении не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинически значимых взаимодействий при применении Скинорена не выявлено.

Особые указания

В случае раздражения кожи следует уменьшить количество однократного нанесения геля или сократить частоту применения Скинорена до одного раза в день. При необходимости возможно временно прервать лечение на несколько дней.

Не допускать попадания препарата в глаза. При случайном контакте – немедленно промыть водой.

Препарат назначается без возрастных ограничений.

Форма выпуска:

Гель для наружного применения 15% по 5г, 15 г, 30 г или 50 г в алюминиевую, ламинированную полиэтиленом тубу, запечатанную мембраной, с навинчивающейся крышкой. Тубу с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Отпуск из аптек
Без рецепта врача.

Производитель:

ИНТЕНДИС ГмбХ,
10589, Берлин, ул. Макс-Дорн 10, Германия,
произведено ИНТЕНДИС Мануфэкчуринг СпА,
20090 Сеграте, Милан, ул. Э. Шеринга, 21, Италия.
INTENDIS GmbH,
Max-Dohrn-Str 10, D- 10589 Berlin, Germany,
manufactured by INTENDIS Manufacturing SpA, Via E. Schering, 21, 20090 Segrate, Milano, Italy.

Дополнительную информацию можно получить по адресу:
107113 Москва, 3-я Рыбинская ул., д.18., стр. 2.

Компания ЗАО «БАЙЕР» заботится о высоком качестве своей продукции и поэтому заинтересована в получении любой информации по безопасности на продукцию компании в целях дальнейшей оценки и снижения риска возникновения нежелательных реакций у пациентов.
Если Вы хотите сообщить о нежелательном явлении или жалобе на качество продукции компании «ЗАО БАЙЕР», пожалуйста передайте информацию своему лечащему врачу, в регуляторные органы, или воспользуйтесь