ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Кетонал^®/ Ketonal^®

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР П N013942/01

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА Кетонал^®

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ
кетопрофен / ketoprofen

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
раствор для внутривенного и внутримышечного введения

СОСТАВ
1 мл раствора содержит:
активное вещество: кетопрофен - 50 мг,
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол, бензиловый спирт, натрия гидроксид, вода для инъекций.

ОПИСАНИЕ
Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код ATX: M01AE03 - кетопрофен

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Кетопрофен является нестероидным противовоспалительным препаратом, обладающим противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Благодаря ингибированию циклооксигеназ1 и 2 и, частично, липооксигеназы, Кетопрофен подавляет синтез простагландинов и брадикинина, стабилизирует лизосомальные мембраны. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Фармакокинетика
Биодоступность более 90%. Связь с белками плазмы - 99%. Максимальные концентрации (С_max) препарата в плазме достигаются при парентеральном введении через 15-30 мин. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость.
Кетопрофен подвергается интенсивному метаболизму при посредстве микросомальных ферментов печени. Он связывается с глюкуроновой кислотой и выводится из организма в виде глюкуронида.
До 80% кетопрофена выводится почками, в основном (более 90%) в форме глюкуронида кетопрофена, и приблизительно 10% - через кишечник. В связи с быстрым метаболизмом кетопрофена его биологический период полувыведения составляет менее 2 часов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
- воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:

ревматоидный артрит;

серонегативные артриты: анкилозирующий спондилоартрит - болезнь Бехтерева, псориатрический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера);

подагра, псевдоподагра;

остеоартроз;

- болевой синдром:

тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;

головная боль;

посттравматический и послеоперационный болевой синдром;

болевой синдром при онкологических заболеваниях;

альгодисменорея.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Гиперчувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам или другим нестероидным противовоспалительным препаратам;
- бронхиальная астма, ринит или крапивница в анамнезе, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения,
- неспецифический язвенный колит, болезнь Крона;
- гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;
- детский возраст (до 15 лет);
- выраженная печеночная недостаточность;
- выраженная почечная недостаточность;
- некомпенсированная сердечная недостаточность;
- послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования;
- желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение);
- хроническая диспепсия;
- III триместр беременности, период лактации.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Язвенная болезнь в анамнезе, бронхиальная астма в анамнезе, клинически выраженные сердечно-сосудистые, цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий, дислипидемия, печеночная недостаточность, гипербилирубинемия, алкогольный цирроз печени, почечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, заболевания крови, дегидратация, сахарный диабет, анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта, курение, сопутствующая терапия антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (например, ацетисалициловая кислота), пероральными глюкокортикостероидами (например, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, сертралин).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ
Применение кетопрофена в третьем триместре беременности противопоказано.
В первом и втором триместрах беременности назначение препарата возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При приеме препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутривенно, внутримышечно.
Внутримышечное введение: по 100мг (1 ампула) 1-2 раза в день.
Внутривенное инфузионное введение кетопрофена должно проводиться только в условиях стационара.
Непродолжительная внутривенная инфузия: 100 - 200 мг (1-2 ампулы) кетопрофена, разведенных в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, вводится в течение 0,5-1 часа; возможно повторное введение через 8 часов.
Продолжительная внутривенная инфузия: 100- 200 мг (1-2 ампулы) кетопрофена, разведенных в 500 мл инфузионного раствора (0,9% раствор натрия хлорида, лактатсодержащий раствор Рингера, 5% раствор декстрозы), вводится в течение 8 часов; возможно повторное введение через 8 часов.
Кетопрофен можно сочетать с анальгетиками центрального действия; его можно смешивать с морфином в одном флаконе, нельзя смешивать в одном флаконе с трамадолом из-за выпадения осадка.
Парентеральное введение Кетонала можно сочетать с применением пероральных форм (таблетки, капсулы) или ректальных суппозиториев.
Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Частота возникновения побочных эффектов характеризуется как очень распространенные (> 10%), распространенные (> 1% < 10%), нераспространенные (> 0,1% < 1%), редкие (> 0,01% < 0,1%) и очень редкие (< 0,01%).
Аллергические реакции: распространенные - кожные реакции (зуд, крапивница); нераспространенные - ринит, одышка, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции.
Пищеварительная система: распространенные - диспепсия (тошнота, диарея или запор, метеоризм, рвота, снижение или повышение аппетита), боль в животе, стоматит, сухость во рту, нераспространенные (при длительном применении в больших дозах) - изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, нарушение функции печени; редкие - перфорация органов желудочно-кишечного тракта, обострение болезни Крона, мелена, желудочно-кишечное кровотечение.
Центральная нервная система: распространенные - головная боль, головокружение, сонливость, утомляемость, нервозность, кошмарные сновидения; редкие - мигрень, периферическая полинейропатия; очень редкие - галлюцинации, дезориентация и расстройство речи.
Органы чувств: редкие - шум в ушах, изменение вкуса, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит.
Сердечно-сосудистая система: нераспространенные - тахикардия, артериальная гипертензия, периферические отеки.
Мочевыделительная система: редкие - нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия (чаще развиваются у людей, длительно принимающих НПВП и диуретики).
Прочие: редкие - кровохарканье, менометроррагия
Лабораторные показатели: кетопрофен уменьшает агрегацию тромбоцитов, транзиторное повышение уровня ферментов печени; редкие - анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, пурпура.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Как и в случае приема других нестероидных противовоспалительных препаратов, при передозировке кетопрофена могут отмечаться тошнота, рвота, боли в животе, рвота с кровью, мелена, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность.
При передозировке показано промывание желудка и применение активированного угля.
Лечение - симптоматическое; воздействие кетопрофена на желудочно-кишечный тракт можно ослабить с помощью антагонистов Н2-рецепторов, ингибиторов протонной помпы и простагландинов.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Кетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств, и усиливать действие пероральных гипогликемических и некоторых противосудорожных препаратов (фенитоин).
Совместное применение с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, салицилатами, глюкокортикостероидами, этанолом повышает риск развития желудочно-кишечных осложнений.
Одновременное назначение с антикоагулянтами, тромболитиками, антиагрегантами повышает риск развития кровотечений.
При одновременном приеме нестероидных противовоспалительных препаратов с диуретиками или ингибиторами АПФ повышается риск нарушения функции почек.
Повышает концентрацию в плазме сердечных гликозидов, блокаторов медленных кальциевых каналов, препаратов лития, циклоспорина, метотрексата.
Нестероидные противовоспалительные препараты могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВП нужно начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
При длительном применении нестероидных противовоспалительных препаратов необходимо следить за состоянием крови, а также функции почек и печени, особенно у больных пожилого возраста.
Необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать артериальное давление при применении кетопрофена для лечения больных, страдающих гипертонией, сердечно- сосудистыми заболеваниями, которые приводят к задержке жидкости в организме.
Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, кетопрофен может маскировать признаки инфекционных заболеваний.

Влияние на способности к концентрации внимания: данных об отрицательном влиянии Кетонала в рекомендуемых дозах на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами нет. Вместе с тем, пациентам, отмечающим нестандартные эффекты при приеме Кетонала, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ФОРМА ВЫПУСКА
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл, по 2 мл раствора в ампулах темного стекла, по 5 или 10 ампул в блистере.
По 2 или 5 блистеров (5 ампул) вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.
По 5 блистеров (10 ампул) вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной (для применения в условиях стационара).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Лек д.д.
Веровшкова 57, Любляна, Словения.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
123317, г. Москва, Пресненская наб., д. 8, стр. 1.