ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата

 УТРОЖЕСТАН
(UTROGESTAN)

Регистрационный номер:

П № 013772/01-2002 от 26.02.2002

Торговое название:  УТРОЖЕСТАН
 UTROGESTAN

МНН: Прогестерон

Progesteron

Лекарственная форма:
капсулы

СОСТАВ:
Прогестерон натуральный микронизированный -100 мг/капс.
Вспомогательных веществ: арахисовое масло, соевый,лецитин, желатин, глицерин, титана диоксид  - q.s. на капсулу

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: 
гестаген

Код АТС  
G03DA04

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакологическое действие обусловлено наличием прогестерона, являющегося гормоном желтого тела. Способствует образованию нормального секреторного эндометрия у женщин. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации в секреторную фазу, а после оплодотворения способствует ее переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Не обладает андрогенной активностью. Оказывает блокирующее действие на секрецию гипоталамических факторов высвобождения ЛГ и ФСГ, угнетает образование гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию.

ФАРМАКОКИНЕТИКА:

При приеме внутрь

Всасывание
Микронизированный прогестерон абсорбируется из ЖКТ. Уровень прогестерона в плазме крови постепенно повышается в течение первого часа, Сmax отмечается через 1-3 часа после приема.
Фармакокинетические исследования, проведенные на добровольцах, показывают, что после приема 2 капсул одновременно уровень прогестерона в плазме крови увеличивается от 0,13 нг/мл до 4,25 нг/мл через 1 час, до 11,75 нг/мл через 2 часа и составляет 8,37 нг/мл через 3 ч, 2 нг/мл через 6 ч и 1,64 нг/мл через 8 ч.

Метаболизм
Основными  метаболитами,  которые  определяются  в  плазме  крови,  являются  20-альфа-гидрокси-дельта-4-альфа-прегнанолон и 5-альфа-дигидропрогестерон.

Выведение
Выводится с мочой в виде метаболитов, 95% из них составляют глюкуронконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5- бета-прегнандиол. Указанные   метаболиты,   которые  определяются   в   плазме   крови   и   в   моче   аналогичны веществам, образующимся при физиологической секреции желтого тела.

При вагинальном введении

Всасывание
Абсорбция происходит быстро, высокий уровень прогестерона в плазме крови наблюдается через 1 ч после введения. При введении по 100 мг препарата 2 раза/сут средняя концентрация сохраняется на уровне 9,7 мг/мл в течение 24 ч. При  введении  в  дозах  более  200   мг/сут.,   концентрация   прогестерона   в   плазме   крови соответствует уровню данного гормона I триместра беременности.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
Нарушения, связанные с недостатком  прогестерона.

Пероральный путь введения:

• Эндокринное бесплодие
  
• Предменструальный синдром
  
• Нарушения менструального цикла (дисменорея, олиго, -аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения и др.)
  
• Фиброзно-кистозная мастопатия, масталгия
  
• Дефицит прогестерона в пременопаузе и перименопауза
  
• Заместительная гормонотерапия (в сочетании с эстрогенными препаратами)

Вагинальный путь введения:

• Заместительная гормонотерапия при нефункционирующих (отсутствующих) яичниках в случае дефицита прогестерона (донорство яйцеклеток)
  
• Поддержка лютеиновой фазы во время подготовки к экстракорпоральному оплодотворению
  
• Поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле
  
• Эндокринное бесплодие
  
• Преждевременная менопауза
  
• Менопауза и постменопауза (в сочетании с эстрогенными препаратами)
  
• Бесплодие, обусловленное лютеиновой недостаточностью
  
• Профилактика и лечение привычного и угрожающего выкидыша вследствие прогестиновой недостаточности
  
• Профилактика миомы матки, эндометриоза

Вагинальный путь введения представляет альтернативу перед пероральным путем при:

• возникновении сонливости
  
• противопоказаниях для перорального пути введения в случае выраженных нарушений функций печени

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Пероральный путь введения в случае выраженных нарушений функций печени

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ:
Продолжительность лечения определяется характером и особенностями заболевания.

   Пероральный   путь   введения:  
в большинстве случаев при недостаточности прогестерона суточная доза утрожестана составляет 200-300 мг (2-3 капсулы), разделенные на 2 приема (утром и вечером). При недостаточности лютеиновой фазы (предменструальный синдром, фиброзно-кистозная мастопатия, дисменорея, пременопауза) суточная доза составляет 2 или 3 капсулы, принимаемые в течение 10 дней (обычно с 17-го по 26-й день цикла).

При заместительной гормонотерапии в менопаузе на фоне приема эстрогенов утрожестан применяется по две капсулы в день в течение 10-12 дней.

   Вагинальный путь введения:

полное отсутствие прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками (донорство яйцеклеток): на фоне эстрогенной терапии по 1 капсуле в сутки на 13 и 14-й дни цикла, затем по одной капсуле два раза в сутки с 15-го по 25-й день цикла, с 26-го дня и в случае определения беременности доза возрастает на одну капсулу в сутки каждую неделю, достигая максимума 6 капсул в сутки, разделенных на 3 приема. Такая дозировка может применяться на протяжении 60 дней.
Поддержка лютеиновой фазы во время проведения цикла экстракорпорального оплодотворения: рекомендуется принимать по 4-6 капсул в сутки, начиная со дня инъекции хорионического гонадотропина до 16-20 недель беременности.
Поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле, при бесплодии, связанном с нарушением функции желтого тела: рекомендуется принимать 2-3 капсулы в сутки, начиная с 17-ого дня цикла, на протяжении 10 дней, в случае задержки менструации и диагностики беременности лечение должно быть продолжено.
В случаях угрозы аборта или в целях профилактики привычных абортов, возникающих на фоне недостаточности прогестерона: 2-3 капсулы ежедневно в два приема до 20 недель беременности.

Способ введения	Дозировка	Способ применения
Вагинальный способ введения
Бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности	2-3 капсулы	с 17 по 26 день цикла, при наступившей беременности - до 12-20 недель
Угроза прерывания беременности и профилактика привычного выкидыша	2-4 капсулы	до 20 недель беременности
Подготовка и проведение экстракорпорального оплодотворения	6 капсул	с момента инъекции хорионического гонадотропина и до 16-20 недель беременности
Пероральный способ введения
Предменструальный синдром	2 капсулы вечером или 2 капсулы вечером, 1 утром	с 17 по 26 день цикла включительно
Пременопауза	2 капсулы вечером перед сном	с 17 по 26 день цикла включительно
Заместительная гормональная терапия	1 капсула вечером перед сном	с 1 по 25 день цикла включительно в сочетании с эстрогенами
	2 капсулы вечером перед сном	С 14 по 25 день цикла включительно в сочетании с эстрогенами

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ:

• Сонливость или скоропреходящее головокружение, появляющиеся через 1 - 3 часа после приёма препарата.
  
• Сокращение менструального цикла и межменструальные кровянистые     выделения. Эти побочные эффекты наблюдались только при приёме препарата внутрь.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
Влияние   на   способность   к   вождению   автотранспорта   и  управлению   механизмами:  возможно снижение концентрации внимания.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ:
Не выявлено

ФОРМА ВЫПУСКА
30 мягких капсул в 2-х блистерах в картонной коробке

СРОК ГОДНОСТИ
3 года. Не использовать по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Отпуск по рецепту врача.