Тонокардин (доксазозин) Альфа-1-адреноблокатор Один препарат, два показания артериальная гипертензия доброкачественная гиперплазия предстательной железы

ИНСТРУКЦИЯ
(информация для потребителей)
по медицинскому применению препарата

ТОНОКАРДИН®

(Tonocardin)
(доксазозин*)

Регистрационный номер

П № 014913/01от 13.02.2006

Торговое название    

тонокардин (Tonocardin)

Международное непатентованное название

доксазозин

Лекарственная форма:

таблетки по 2 мг и 4 мг

Состав

1 таблетка содержит:
2 мг или 4 мг доксазозина в виде мезилата.

Вспомогательные вещества:

натрия крахмал гликолят, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Фармакотерапевтическая группа:

альфа-адреноблокатор,

Фармакологические свойства

Активный инградиент в ТОНОКАРДИНЕ - доксазозин.

Доксазозин -антигипертензивный препарат. При приеме доксазозина пациентами, страдающими артериальной гипертонией, отмечается клинически значимое снижение артериального давления в резупьтате уменьшения системного сосудистого сопротивления. Препарат проявляет сосудорасширяющий эффект через селективную, конкурентную блокаду постсинаптических альфа-1-адренорецепторов, которые располагаются в сосудистой стенке.

После однократного приема клинически значимое снижение артериального давления наблюдается в течение 24 часов. Артериальное давление снижается постепенно-Максимальное снижение наблюдается через 2-6 часов после приема дозы. Кроме снижения артериального давления ТОНОКАРДИН благоприятно влияет на липиды крови, значительно снижая уровень триглицеридов и общего холестерина.

Назначение ТОНОКАРДИНА пациентам с доброкачественной гипертрофией предстательной железы приводит к значительному улучшению уродинамических показателей и уменьшению симптомов этого заболевания. Эффект у больных с доброкачественной гипертрофией предстательной железы связан с селективной блокадой альфа-адренорецепторов, которые локализуются в мышечной строме и капсуле предстательной железы и в шейке мочевого пузыря.

Показания

Артериальная гипертензия

Тонокардин показан для лечения артериальной гипертензии и для большинства пациентов его следует использовать для начала лечения как препарат первого ряда. При неэффективности монотерапии, доксазозин назначается в комбинации с другими группами гипотензивных препаратов: тиазидные мочегонные средства, бета-блокаторы, антагонисты кальция, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента.

Доброкачественная гипертрофия предстательной железы

Тонокардин также показан для лечения ухудшения или обструкции оттока мочи, связанных с доброкачественной гипертрофией предстательной железы (ДГПЖ). Доксазозин может использоваться у пациентов с ДГПЖ, как страдающих гипертонией, так и нормотоников. У больных без гипертонии изменения артериального давления клинически незначимы.

Противопоказания

Доксазозин противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к хиназолинам.

Предосторожности

Доксазозин следует применять с осторожностью у пациентов с доказанным нарушением функции печени.

Отсутствуют данные относительно использования доксазозина у детей младшего возраста и подростков моложе 16 лет.

При приеме препарата пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или при работе со сложным оборудованием, так как Тонокардин может снижать их способность к управлению, особенно в начале лечения.

Беременность и лактация.

В связи с отсутствием адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных или кормящих женщин, безопасность использования доксазозина в течение беременности или лактации еще не установлена. В результате чего, доксазозин следует использовать в этой группе только тогда, когда, по мнению врача, потенциальная польза превышает риск.

Способ применения и дозы.

Тонокардин следует принимать один раз в сутки (утром или вечером).

Артериальная гипертенэия

Тонокардин назначается врачом в дозе от 1 до 16 мг в сутки. Лечение рекомендуется начинать с 1 мг однократно в сутки в течение 1-2 недель. В течение последующих 1-2 недель доза препарата может быть увеличена до 2 мг в сутки. В дальнейшем, при необходимости, ежедневная доза может быть постепенно увеличена с теми же интервалами до 4 мг, 8 мг и 16 мг до достижения желаемого гипотензивного эффекта. Обычно эффективная доза составляет 2-4 мг один раз в сутки.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы

Начальная доза Тонокардина - 1 мг однократно в сутки. В зависимости от уродинамики пациента и выраженности симптомов ДГПЖ,   доза может быть увеличена до 2 мг, а затем до 4 мг. Максимально рекомендуемая доза - 8 мг в сутки. Рекомендуемый интервал титрования -1-2 недели.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Большая часть доксазозина связывается с белками крови. На основании данных, полученных in vitro на человеческой плазме, показано, что доксазозин не оказывает эффекта на связь с белком дигоксина, варфарина, фенитоина или индометацина. По данным литературы доксазозин применялся в клинической практике совместно с тиазидными мочегонными средствами, фуросемидом, бета-блокаторами, нестероидными противовоспалительными средствами, антибиотиками, пероральными гипогликемическими средствами, препаратами, способствующими выведению мочевой кислоты и противосвертывающими средствами без каких-либо неблагоприятных воздействий.

Неблагоприятные побочные эффекты

Побочные   эффекты   Тонокардина:   головокружение,   особенно   в   случае изменения положения тела {от положения сидя или лежа в вертикальное положение), головная боль, бессонница, слабость, отеки ног или голеней, тошнота, заложенность носа, ринит.

Имеются  сообщения  о чрезвычайно  редких случаях  недержания  мочи, единичных случаях болезненной длительной эрекции полового члена.

Нежелательные эффекты обычно умеренно выражены и имеет тенденцию самостоятельно проходить при продолжении лечения. Если эти эффекты причиняют проблемы или продолжаются более недели, следует информировать врача.

О  случаях   высыпания  на  коже,  зуде,   изменениях  со  стороны   крови (тромбоцитопения, лейкопения), тенденции к кровоточивости, болезнях печени, нарушениях зрения в виде размытости изображения также следует сообщать лечащему врачу.

О любых проявлениях побочных реакций следует информировать врача.

Передозировка

Если передозировка привела к гипотензии, пациента следует немедленно уложить на спину и приподнять вверх ноги. При необходимости должны выполняться и другие неотложные мероприятия. Так как доксазозин почти полностью связывается с белками крови, гемодиализ в этих случаях не показан.

Упаковка

20 таблеток по 2мг в упаковке. 20 таблеток по 4 мг в упаковке.

Срок годности при хранении

2 года ( срок годности указан на коробке).
Нельзя использовать препарат после истечения срока годности.

Условия хранения

Хранить при комнатной температуре (15-25 °С).
ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ!!!
Отпускать только по рецепту врача.

* Активное вещество по лицензии Pfizer